ClinicalTrials.gov je webová stránka obsahujúca databázu o prevedených a plánovaných klinických štúdiách vo svete. Databáza zahrnuje štúdie celú škálu štúdií o rôznych chorobách, liekov a defektov. Je určená jak pre širokú verejnosť, tak pre odborníkov z praxe. Patrí pod správu National Library of Medicine (NLM), ktorá patrí pod National Institutes of Health (NIH). [1]
Americkým kongresom bola schválená v roku 1997, a to ako následok viacerých obvinení, že spoločnosti úmyselne tajili vedľajšie efekty svojich liekov za účelom zisku. [2] Verejne dostupnou sa stránka stala vo februári roku 2000 a v čase písania článku, obsahuje informácie o 365 tisíc štúdiách z 219 štátov sveta.
Klinické štúdium je pojem, ktorý označuje výskum na dobrovoľníkoch a má za cieľ rozšíriť znalosti medicíny. Sú vykonávané za účelom potvrdenia bezpečnosti a efektivity novej liečby. Na to, aby bol liek schválený pre štandardné užitie (predpisovanie lekárom), musí byť najprv vyhodnotený v rámci klinickej štúdie. Pacienti v týchto štúdiách patria medzi tých, ktorí prijímajú novú liečbu predtým než je dostupná verejnosti. Je v nich podávaný liek, u ktorého sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ktoré už sú známe laboratórnych testov , alebo sa môžu vyskytnúť nové nežiadúce vedľajšie účinky. Preto sú účastníci týchto štúdií pozorovaní a kontrolovaní prísnejšie, než je štandard. [3]
Možnosti vyhľadávania
Stránka poskytuje celkovo štyri možnosti vyhľadávania, ktoré nás dostanú na zoznam štúdií podľa našich kritérií – „New Search“, „Advanced Search“, „See Studies by Topic“ a „See Studies on Map“.
See Studies by Topic nám stromovou štruktúrou umožní prejsť na nami hľadanú chorobu. Tento spôsob je vhodný, pokiaľ máme predstavu čoho sa choroba týka, no nevieme si spomenúť na presný názov toho, čo hľadáme.
Obrázok 1 – See Studies by Topic [zdroj: ClinicalTrials.gov]
See Studies on Map nám zobrazí interaktívnu mapu, pomocou ktorej sa preklikáme na územie prevedenej štúdie, následne sa nám zobrazí zoznam štúdií, do ktorej sa zapojili inštitúcie z daných štátov. Je potrebné myslieť na to, že do niektorých štúdií sa zapojili desiatky až stovky štátov, preto sa nám zobrazia aj štúdie, kde je krajina reprezentovaná napríklad len jednou inštitúciou z mnohých.
Obrázok 2 – See Studies on Map [zdroj: ClinicalTrials.gov]
Hľadanie podľa kategórií a podľa krajiny sú značne obmedzené na len jeden filter, podľa ktorého štúdie hľadáme. Aj keď sa zobrazené záznamy dajú následne filtrovať v ďalších krokoch, tak pre konkrétnejšie hľadanie je výrazne pohodlnejšie a praktickejšie rovno použiť voľby Search a Advanced Search.
New Search / Advanced Search
Táto voľba reprezentuje klasickejší pojem vyhľadávania, kde si ako užívateľ zvolíme kľúčové slová a podmienky, ktoré chceme aby štúdia obsahovala.
V základnom hľadaní je možné štúdie filtrovať podľa názvu choroby, ostatných spojených pojmov (identifikátor štúdie, použité lieky,…), krajiny alebo dokonca aj konkrétneho mesta. Všetky tieto polia sú nepovinné, čo umožňuje obrovskú flexibilitu hľadania.
Obrázok 3 – Základné vyhľadávanie [zdroj:ClinicalTrials.gov]
Advanced search umožňuje okrem týchto faktorov hľadať podľa rady ďalších ako sú vek a pohlavie participantov, či štúdia zverejnila svoje výsledky, sponzor, štádium a dátumy relevantné s danou štúdiou.
Pri vyhľadávaní hľadá dotaz každé slovo jak spolu tak zvlášť. Ak do contidion or disease zadáme – heart attack, tak dostaneme jak výsledky obsahujúce pojem spolu tak výsledky, u ktorých sú slová oddelené : Heart Defects and Transient Ischemic Attacks. [1]
Pokiaľ chceme hľadať tento výraz ako celok, môžeme dať celý výraz do “ „. Či už při použití horných úvodzoviek alebo nie, nájdené a zvýraznené sú taktiež medicínske synonymá daného pojmu. V tomto príklade by nám vyskočili aj výsledky, ktoré priamo neobsahujú heart attack ale obsahujú spojenie myocardial infarction.
Hľadanie taktiež podporuje používanie booleovských operátorov OR, NOT a AND pre pokročilejšie kombinované vyhľadávanie. Pre použitie viacero operátorov v jednom výraze je potrebné použiť guľaté zátvorky –
(heart disease OR heart attack) AND (stroke OR clot)
Výsledok hľadania Condition or disease – Covid19 AND Asthma
Obrázok 4 – Výsledok vyhľadávania Covid19 OR Asthma [zdroj: ClinicalTrials.gov]
Všetky hľadané nájdené slová sú v zobrazených záznamoch zázname zvýraznené.
Pre zobrazenie hľadaných synoným a upravenie vyhľadávania môžeme použiť záložku „Search Details“, ktorá nám zobrazí vyhľadávané slová, a umožní upraviť náš dotaz.
Obrázok 5 – Search Details Covid19 AND Asthma [zdroj: ClinicalTrials.gov]
Popis štúdie
Informácie o klinickej štúdií si môžeme zobraziť kliknutím na vybranú štúdiu.
Každý záznam (jednotlivé klinické štúdium) obsahuje nasledovné:
- Skúmaná choroba
- Skúmaný jav (liek, prostredie, chovanie, ktoré je skúmané)
- Názov, popis a dizajn
- Kritéria pre účastníkov štúdie
- Lokácie zapojených inštitúcií
- Kontaktné informácie na inštitúcie
- Odkazy na informácie z ostatných použitých zdrojov
Niektoré záznamy môžu obsahovať naviac:
- popis účastníkov (demografia, vek pohlavie, odhadovaný a reálny počet)
- výsledky
- súhrn nežiadúcich udalostí účastníkov štúdie
Tieto informácie si môžeme pozrieť buď v móde textovom alebo vo forme tabuľky.
Obrázok 6 – Detail záznamu [zdroj: ClinicalTrials.gov]
Výsledky
U niektorých štúdií sa miesto Study Results nachádza „No Study Results Posted“, čo znamená že výsledky pre danú štúdiu neboli verejne publikované. Pokiaľ nás zaujímajú len štúdie s dostupnými výsledkami, je potreba nastaviť filter „Study Results“ tak, že zaznačíme „With Results“. Len completed výsledky nám nestačia z dôvodu, že nie všetky výsledky sú verejne dostupné. Buď to nie je v ich legislatíve povinné, buď legislatívu porušujú a výsledky zverejňujú neskoro až vôbec [3], alebo čakajú na schválenie. Keď niektorá štúdia chce uverejniť svoje výsledky, tak musia prejsť cez takzvanú Quality control (QC) od NLM. V tejto kontrole sú identifikované chyby, nedostatky alebo nezrovnalosti a výsledky s komentárom vrátené žiadateľovi o zverejnenie na opravenie.
Správne zverejnený výsledok obsahuje sekcie
- Tok účastníkov
- Základné charakteristiky
- Štatistická analýza
- Nežiadúce účinky
- Obmedzenia a výhrady
- Administratívne informácie
Využitie
ClinicalTrials má za úlohu udržovať informácie o klinických štúdiách verejne dostupné a tým predchádzať podvodom a zatajovaniu vedľajších účinkov liekov a poškodzovania pacientov užívajúcich ich.
Na individuálnej úrovni zverejnené výsledky umožňujú lekárom previesť vlastný výskum na lieky, ktoré predpisujú. Vďaka tomu, že obsahuje záznamy aj o plánovaných štúdiách, podporuje informovanosť, a zjednodušuje zapojenie sa do nich.
Motivácia pre účasť v štúdii môže byť rôzna. Pri testovaní na zdravých dobrovoľníkov môže byť účasť kompenzovaná finančnou odmenou. Pre ľudí s ťažkými chorobami to môže byť cesta ako sa rýchlejšie dostať k viac účinnejšej a pohodlnejšej forme liečby. Pre nemocnice a lekárov je to možnosť, ako bezplatne získať nový liek (lieky v štúdií poskytuje zadávateľ), a taktiež sa zoznámiť s novým spôsobom liečby danej choroby. [4]
Pre otestovanie využiteľnosti ClinicalTrials v Českej republike bol vymyslený fiktívny človek, muž, 22 rokov, žijúci v Prahe, ochotný dochádzať maximálne 100 míľ, ktorý trpí Crohnovou chorobou a má záujem dozvedieť sa informácie o metódach liečby. Verí len výskumom, v ktorých boli zapojené pražské inštitúcie.
Pri zadaní daných informácií do vyhľadávania a zvolení si len dokončených štúdie s výsledkami dostaneme a 23 záznamov.
Predpokladajme, že niektorá látka nás zaujala a chceme zistiť možnosti zapojiť sa do plánovanej štúdie v okolí. Filter obmedzíme len na „Recruiting“, dostaneme taktiež 23 výsledkov. V týchto výsledkoch nájdeme rovno 15 rôznych liekov plánované na klinické štúdie v Prahe, ktoré práve naberajú dobrovoľníkov:
E6011, Risankizumab, Ustekinumab, PF-06651600, PF-06700841, Etrolizumab, Guselkumab, Filgotinib, Upadacitinib, Mirikizumab, Cx601, BMS-986165, Ozanimod, UTTR1147A, Adalimumab
Použíté zdroje
[1] U.S. National Library of Medicine, ClinicalTrials.gov [online] [cit 31.1.2021] Dostupné z: https://clinicaltrials.gov/ct2/help/
[2] PILLER, Charles. FDA and NIH let clinical trial sponsors keep results secret and break the law. 2020 [online] [cit 1.2.2021] Dostupné z: https://www.sciencemag.org/news/2020/01/fda-and-nih-let-clinical-trial-sponsors-keep-results-secret-and-break-law
[3] Masarykův onkologický ústav, Co jsou to klinické studie?. [online] [cit 1.2.2021] Dostupné z: https://www.mou.cz/co-jsou-to-klinicke-studie/t900
[4] Státní ústav pro kontrolu léčiv, Jak jsou motivováni dobrovolníci, pacienti, lékaři, zdravotnická zařízení, aby se zařadili do klinické studie?. [online] [cit 1.2.2021] Dostupné z: https://www.sukl.cz/leciva/jak-jsou-motivovani-dobrovolnici-pacienti-lekari
Obrázok 1 – See Studies by Topic [zdroj: ClinicalTrials.gov].
Obrázok 2 – See Studies on Map [zdroj: ClinicalTrials.gov].
Obrázok 3 – Základné vyhľadávanie [zdroj: autor].
Obrázok 4 – Výsledok vyhľadávania Covid19 OR Asthma [zdroj: ClinicalTrials.gov].
Obrázok 5 – Search Details Covid19 AND Asthma [zdroj: ClinicalTrials.gov].
Obrázok 6 – Detail záznamu [zdroj: ClinicalTrials.gov].
